关于举办仿制药一致性评价药学研究的关键技术培训的通知

  为推动仿制药质量和疗效一致性评价工作科学规范开展,受江苏省食品药品监督管理局委托,由中国药科大学主办,江苏省药物研究与开发协会协办的仿制药质量和疗效一致性评价技术培训班将于2018818-19日在中国药科大学(玄武门校区)举办。本次培训主题为仿制药一致性评价药学研究的关键技术,将围绕一致性评价工作中的技术难点,邀请国家药品审评中心专家、国内医药研发领域知名专家、学者就一致性评价中的政策法规,技术审评主要问题,药用辅料、制备工艺与制药设备,质量研究技术要点等内容展开培训和经验交流分享。现将培训安排通知如下:

一、培训时间

2018818-19

二、培训地点

中国药科大学(玄武门校区)科研大楼三楼报告厅

三、培训日程

  

日期

时间

主讲人

单位

培训内容

818

8:30-9:00

开幕式


9:00-10:00

审评专家

国家食品药品监督管理局

药品审评中心

仿制药开发的关键问题探讨

10:00-10:15

茶歇

10:15-10:50

周建平

教授

中国药科大学

口服固体制剂参比制剂的选择与确定

10:50-11:50

涂家生

教授

中国药科大学

药用辅料对仿制药一致性评价的影响

13:30-17:30

孙亚洲

研究员

长沙晶易医药科技有限公司

原料理化特性、制剂处方工艺、溶出度与BE的相关性及案例分析

  

819

8:30-9:00

朱春霞

高级工程师

南京正大天晴制药有限公司

浅谈一致性评价产品工艺设计及质量研究

9:00-10:00

柳文媛

教授

中国药科大学

注射剂一致性评价质量研究概要

10:00-10:15

茶歇

10:15-11:30

杨劲

教授

中国药科大学

以生物等效性为目的仿制药一致性评价策略

11:30-12:00

贺志真

高级工程师

创志机电科技有限公司

制药设备在一致性评价中的关键地位

13:30-15:30

肖柏明

博士

南京柏贤医药科技

仿制药一致性评价研究中分析方法及质量控制的问题和思考

15:30-16:30

陈义生

博士

南通联亚药业有限公司

美国ANDA质量一致性评价要求与实践

16:30-17:00

尹莉芳

教授

中国药科大学

通过一致性评价药品的优先政策及实践

17:00-17:30

仿制药一致性评价技术经验交流互动


  

欢迎广大师生届时前往!

  

药学院2018813

  




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